«Промомед» получил разрешение на исследование дженерика препарата Ojemda

Минздрав разрешил исследование биоэквивалентности препарата от tovorafenib для лечения глиомы низкой степени злокачественности у детей. Разрешение действует до середины декабря 2026 года.

Минздрав выдал компании «Промомед» разрешение на клиническое исследование биоэквивалентности её разработки на основе tovorafenib. Сравнивать будут с оригинальным препаратом Ojemda французской Servier. Исследование идёт под рабочим названием LPFC23901 и планируется при участии питерской компании «Медицинские технологии Малый». Разрешение действует до середины декабря 2026 года.

Цель исследования — сравнить фармакокинетику двух препаратов и доказать их биоэквивалентность. Разработку будут испытывать в форме порошка для приготовления суспензии для приёма внутрь, дозировка 25 мг/мл. К исследованию разрешено привлечь до 26 здоровых добровольцев.

Ojemda — таргетный ингибитор киназы для лечения рецидивирующей или рефрактерной глиомы низкой степени злокачественности (ГНСЗ) у пациентов от 6 месяцев. ГНСЗ — наиболее часто встречающаяся онкология центральной нервной системы у детей. В России препараты с этим МНН не зарегистрированы. Оригинальный препарат разработала американская Day One Biopharmaceuticals, FDA одобрила его в апреле 2024 года. До одобрения эффективность оценивали у 76 человек: общая частота ответа составила 51%, медиана длительности ответа — 13,8 месяца. По заявлению разработчика, препарат быстро уменьшает опухоль и хорошо переносится.

В мае 2026 года Servier приобрела Day One Biopharmaceuticals; общая стоимость сделки составила $2,5 млрд. В портфель французской компании вошли также конъюгат с антителами Emi-Le (emiltatug ledadotin) и разработка DAY301 для таргетной терапии редких видов рака.

Фонд «Круг добра» закупает лекарство от Servier. В июле 2025 года фонд включил ГНСЗ в перечень заболеваний, для терапии которых закупает препараты. По словам участников заседания попечительского совета, у детей младше трёх лет опухоли центральной локализации нередко агрессивны и плохо поддаются стандартной химиотерапии, а в таких случаях эффективна таргетная терапия Ojemda. В октябре 2025 года фонд выбрал единственным поставщиком препарата компанию «Ирвин 2», входящую в ГК «Фармэко».

Vademecum