Внутривенный иммуноглобулин «БиоГам» разрешили применять у детей с первого дня жизни

Первый российский внутривенный иммуноглобулин человека нормальный. Его выпускает НПО Микроген холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех, препарат зарегистрирован в 2022 году.

Иммуноглобулин «БиоГам» разрешили применять в детской практике с первого дня жизни. Раньше препарат использовали только для взрослых, а детям с иммунодефицитами были доступны только импортные иммуноглобулины. «БиоГам» — первый российский внутривенный иммуноглобулин человека нормальный, его разработали и выпускают в НПО Микроген, дочерней компании холдинга «Нацимбио» Госкорпорации Ростех.

Препарат предназначен для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах, а также для лечения заболеваний, требующих иммуномодулирующей терапии. Внутривенные иммуноглобулины входят в перечень жизненно необходимых лекарств и применяются при инфекционных болезнях, в неврологии, ревматологии, гематологии, трансплантологии и онкологии.

Минздрав России одобрил применение у детей по результатам клинического исследования в пяти исследовательских центрах России. В нём участвовали 24 пациента до 18 лет с первичным иммунодефицитом; число участников соответствовало международным требованиям. Частота серьёзных бактериальных инфекций составила 0,08 случая на пациента в год, при общем показателе в популяции 1 случай на человека в год.

«БиоГам» очищен хроматографическим методом и выпускается в концентрации 10%. По сравнению с 5%-ными препаратами это вдвое уменьшает объём вводимой дозы, что важно для детей, пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями и в случаях, когда нужно ограничивать объём жидкости. Препарат зарегистрирован Минздравом России в 2022 году.

Цель компании — создать условия для полного отказа от импортных поставок в этом сегменте. В 2023 году НПО Микроген запатентовало технологическую платформу для производства иммуноглобулинов четвёртого поколения; с её использованием получены «КОВИД-Глобулин», «Антигеп-Нео» и «БиоГам».

Ростех