ИБР РАН ищет подрядчика для доклинических исследований препарата «Лактоглютид»

Лактоглютид — биотехнологический препарат для терапии сахарного диабета 2-го типа на основе генетически модифицированных лактобацилл. Исследования на безопасность рассчитаны на период с 1 ноября 2026 года по 30 ноября 2027 года.

Институт биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН объявил тендер на доклинические исследования биотехнологического лекарственного препарата «Лактоглютид». Препарат разрабатывают для терапии сахарного диабета 2-го типа. Его основа — генетически модифицированные лактобактерии, которые производят глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1).

Исследования должны показать безопасность препарата: изучат его токсичность, местную переносимость, иммунные и репродуктивные риски, онкогенный потенциал. Предстоит определить максимально переносимую дозу и уровень доз, при котором нежелательных эффектов нет. Отдельно планируется проверить, как модифицированные бактерии выводятся из желудочно-кишечного тракта, не распространяются ли они в другие органы, и оценить возможное аллергизирующее и генотоксическое действие.

Начальная максимальная цена контракта составляет 15,1 млн рублей. Единственную заявку на участие в аукционе подал Белгородский государственный национальный исследовательский университет. Работы планируют начать 1 ноября 2026 года и завершить 30 ноября 2027 года. Экспериментальная часть займёт до 14 месяцев. В исследовании задействуют 724 лабораторных животных: мышей, крыс, кроликов и морских свинок. Работы должны идти по принципам надлежащей лабораторной практики и биоэтическим нормам.

Часть анализов, включая молекулярно-генетические исследования, оценку антител и метагеномный анализ, институт проведёт самостоятельно на собственной базе. Грант «ГенТех» на эти исследования институт получил 29 мая 2025 года. Результаты оценки безопасности должны стать основанием для подготовки регистрационного досье и получения разрешения на клинические исследования I фазы.

Vademecum