«Амедарт» получил разрешение на исследование первого в РФ дженерика препарата Айклусиг

Исследование на 50 здоровых добровольцах пройдёт в Санкт-Петербурге. Разрешение Минздрава действует до конца 2028 года.

Минздрав РФ выдал московскому «Амедарту» разрешение на клиническое исследование биоэквивалентности его разработки на основе понатиниба. Референтный препарат — онкопрепарат Айклусиг японской Takeda.

Айклусиг — ингибитор тирозинкиназы. Его применяют при хроническом миелолейкозе (ХМЛ) при резистентности к другим препаратам или при мутации T315I, а также при Ph-позитивном остром лимфобластном лейкозе (Ph+ ОЛЛ). В России препарат был зарегистрирован с января 2022 по ноябрь 2024 года. Регистрационное удостоверение принадлежало американской Incyte.

«Амедарт» планирует привлечь к исследованию 50 здоровых добровольцев; проектное название препарата — ПНТ01. Его будут тестировать в форме таблеток в пленочной оболочке. Цель — сравнить скорость и степень абсорбции с референтным Айклусигом и оценить биоэквивалентность. Исследование планируется провести на площадке Северо-Западного научного центра гигиены и общественного здоровья в Санкт-Петербурге. Разрешение Минздрава действует до конца 2028 года.

Оригинальный препарат разработала американская Ariad Pharmaceuticals, FDA одобрило его в 2012 году. Основанием стало исследование с участием 449 добровольцев. Больше половины пациентов с ускоренной фазой ХМЛ достигали большого цитогенетического ответа (БЦО), медиана времени — 9,5 месяца. Среди пациентов с Ph+ ОЛЛ показатель достигали 41%, медиана — 3,2 месяца.

Препарат выпускался в таблетках дозировок 15, 30 и 45 мг. Производство проходило на мощностях немецкой Haupt Pharma Amareg (Aenova Group) и российской «Добролек». Фармсубстанцию закупали у американской Ash Stevens, которая принадлежит индийской Piramal Pharma Solutions. Препарат не был включён в ЖНВЛП, но рассматривался как орфанный.

В ноябре 2024 года держатель регистрационного удостоверения попросил Минздрав исключить Айкслусиг из ГРЛС, и это было сделано. На данный момент в России не зарегистрировано средств на основе понатиниба.

Vademecum