Росздравнадзор за неделю зарегистрировал 31 медицинское изделие

С 19 по 23 октября выдано 31 регистрационное удостоверение. Из них 17 — на наборы реагентов для лабораторной диагностики, это рекорд за последнее время.

Росздравнадзор за рабочую неделю с 19 по 23 октября выдал 31 регистрационное удостоверение (РУ) на медицинские изделия отечественных и иностранных производителей. Среди них — электрохирургическая система, рентгеновский аппарат и рекордные за последнее время 17 наборов реагентов для лабораторной диагностики.

В середине недели зарегистрирована рентгеновская ангиографическая стационарная система Allengers индийской Allengers Medical Systems. РУ выдано партнёру разработчика, мытищинской «Раймед Трейдинг Групп ПВТ». В удостоверение входят четыре модели: Altima F80, F100 и Adv, а также Proxima CS. Система даёт рентгеноскопические изображения внутренних органов при ангиографии, вальвулопластике и стентировании, в том числе сосудов сердца, а также при хирургических процедурах под рентгеноскопическим контролем. Первая модель в перечне оснащена трубкой Varex G-1582 BI американской Varex Imaging, остальные — Megalix Cat 125/35/80-125 GW немецкой Siemens Healthineers.

Электрохирургическую систему Katyusha китайской Katyusha (Xiamen) Medical Technology зарегистрировало московское ООО «Плюс». Её применяют для абляции и коагуляции мягких тканей и гемостаза сосудов в ортопедических и артроскопических операциях вместе с электродом. Энергия передаётся через стерильный электрод. Система состоит из генератора, педали переключения и адаптера.

Систему эндоскопической визуализации G-500 выпустила башкирская «ГМ». Она записывает, обрабатывает, передаёт и отображает эндоскопическое видео. В комплект входят по пять видеоколоноскопов и видеоэндоскопов, до четырёх медицинских и шести хирургических мониторов. Прибор для измерения давления и пульса швейцарской B.Well Swiss AG выдан московскому АО «Альфа-Медика». Низкотемпературный биомедицинский морозильник FarmFrost сделан столичной «Фарм-Инвест».

Из 17 РУ на диагностику in vitro московская «Амплитек» получила регистрацию на набор Amplitek CMV для определения ДНК цитомегаловируса методом ПЦР в реальном времени. Новосибирская «Вектор-Бест» получила РУ на набор для выявления иммуноглобулинов класса G к Helicobacter pylori и на реагенты для определения альфа-фетопротеина на анализаторах серии «Ультима».

Федерация лабораторной медицины в октябре 2026 года оценила, что продукция для диагностики in vitro формирует около трети всех действующих РУ на медизделия в России. По данным специалистов, объём российского рынка таких изделий в 2025 году составил 236,5 млрд рублей. Данные приведены в первом выпуске альманаха «Лабораторная медицина в цифрах».

Vademecum