Минздрав разрешил «Амедарт» исследовать аналог антипсихотика Cobenfy

Cobenfy — антипсихотик нового класса для лечения шизофрении, его создала американская Karuna Therapeutics, которую купила BMS. Исследование аналога «Амедарт» должна завершить до конца 2028 года, в нём примут участие 64 добровольца.

Минздрав РФ выдал московской компании «Амедарт» разрешение на клиническое исследование биоэквивалентности препарата Cobenfy и собственного аналога этого лекарства. Как следует из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), исследование компания должна завершить до конца 2028 года.

Cobenfy создала американская Karuna Therapeutics, в 2024 году её приобрела BMS. Это первый за более чем 50 лет антипсихотик нового класса. В США его зарегистрировали в сентябре 2024 года, на российский рынок он не выводился. По словам американского регулятора, препарат воздействует на ацетилхолин и косвенно меняет уровень дофамина, тогда как прежние средства блокировали дофаминовые рецепторы.

В исследовании «Амедарт» сравнит скорость и степень абсорбции своего препарата и оригинала после однократного приёма, а также безопасность и переносимость. Дозировка — 100 мг + 20 мг, форма — капсулы. В проекте примут участие 64 здоровых добровольца; исследование пройдёт на базе Томского национального исследовательского медицинского центра РАН.

В июле 2026 года «Амедарт» получил два разрешения на исследование дженерика Camzyos от BMS. Два исследования биоэквивалентности собственного аналога Cobenfy в сентябре–октябре 2026 года получил и «Акрихин»: в них примут участие 82 добровольца, дозировка 125 мг + 30 мг, завершить планируют к августу–сентябрю 2028 года.

По данным аналитической платформы Dealroom.co, за 2025 год, первый полный год реализации, Cobenfy принес BMS $155 млн (более 12 млрд рублей). Месячный курс препарата стоит $1 850, годовой — $22 500. По мнению экспертов, такая цена может замедлить рост спроса.

Vademecum