«Промомед» получил разрешение на клиническое исследование аналога Rezdiffra

Минздрав выдал «Промомеду» разрешение на исследование биоэквивалентности его препарата GTBC23601 с оригинальным Rezdiffra от Madrigal Pharmaceuticals. Разрешение действует до конца марта 2027 года.

В первой фазе исследования компания планирует изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препарата GTBC23601 и оригинального Rezdiffra. Испытания пройдут на площадке ярославской «АИкс Клиник». К ним возможно привлечь до 220 здоровых добровольцев.

Препарат будут тестировать в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 100 мг.

Rezdiffra применяется для лечения взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом. Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) впервые одобрило его в 2024 году. Тогда он был единственным в мире препаратом для лечения стеатогепатита, связанного с метаболической дисфункцией. Это селективный частичный агонист бета-рецепторов тиреоидных гормонов (THR-β) в печени: он стимулирует распад жиров и окисление жирных кислот, уменьшает накопление жира в тканях печени, снижает уровень печёночных ферментов и «плохого» холестерина.

Отдельно: в июле 2025 года Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевтический университет (СПХФУ) разместил закупку на оказание услуг по II фазе клинического исследования аналога препарата Madrigal — малобена. Первая фаза проходила с декабря 2022 года по ноябрь 2023 года, доклинические испытания шли с 2011 года. Исследования финансировались за счёт софинансирования по программе «Фарма-2020» и собственных средств университета.

В июле 2025 года СПХФУ подписал контракт на 85 млн рублей с «Экселлена Рисеч энд Девелопмент». Начальная максимальная цена контракта составляла 98 млн рублей. Работу нужно закончить до середины декабря 2027 года.

Vademecum